La medida alcanza a especialidades medicinales con principios activos ya aprobados en determinadas concentraciones y formas farmacéuticas. Entre ellos figuran Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato y la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato.

La nueva condición de expendio también abarca Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, e Ivermectina. Según pudo saber Infobae, el objetivo es facilitar el acceso y promover el uso responsable de estos productos.

La decisión se apoya en una revisión iniciada por el Ministerio de Salud

La disposición se encuadra en la Resolución del Ministerio de Salud N° 284/2024, que encargó a la ANMAT revisar la condición de expendio de determinadas especialidades medicinales. A partir de esa instrucción, el organismo ya había aprobado la venta libre de prazoles, de medicamentos compuestos por Acetilcisteína y de formulaciones con Retinol o Retinaldehido, Alantoína, Tocoferol, Ácido Bórico y Óxido de Zinc, además de Amorolfina y Aciclovir.

El antecedente de los prazoles fue presentado por el organismo como un caso de referencia para medir el efecto del cambio regulatorio. Entre mayo de 2024 y junio de 2026, esos medicamentos aumentaron entre 30,2% y 40,4%, mientras el IPC general subió 94,7% en el mismo período.

De acuerdo con la información oficial, dos años después de esa modificación los resultados mostraron una ampliación del acceso, una baja de precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas. Ese desempeño fue parte del contexto utilizado para avanzar con nuevas autorizaciones de venta libre.

Para cambiar de venta bajo receta a venta libre, las especialidades medicinales debieron cumplir criterios fijados por la normativa vigente. El primero exige eficacia y seguridad sostenidas en el tiempo para aliviar síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.

El segundo criterio establece un amplio margen terapéutico: una dosis mayor a la recomendada o un uso más prolongado que el indicado no deben representar un daño grave para la salud de la población. El tercero exige que el producto haya sido comercializado con receta en la Argentina durante al menos cinco años sin reportes de eventos adversos graves que alteren la relación riesgo-beneficio.

La ANMAT citó antecedentes internacionales

La decisión se basó en el análisis de la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en la experiencia de uso en el país y en antecedentes de agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria. Entre ellas, la EMA, la AEMPS de España, la ANSM de Francia, la FDA de Estados Unidos, ANVISA de Brasil e INVIMA de Colombia, que ya habían aprobado para venta libre los ingredientes farmacéuticos activos incluidos en esta disposición.

La norma también fijó cómo deberán adaptarse los productos alcanzados. Los titulares de los certificados podrán seguir comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia sin modificar rótulo, envase primario, envase secundario ni prospecto.

Los lotes liberados después de la entrada en vigor de la disposición deberán adecuar sus artes a la nueva condición de venta libre e incorporar el código QR con el prospecto correspondiente. Además, deberán ajustar las presentaciones de expendio de acuerdo con la dosis, el intervalo entre dosis y la duración del tratamiento, y presentar el certificado original ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o para la emisión de una nueva versión del documento.

Otras medidas recientes de la ANMAT

Semanas atrás, la ANMAT aprobó la Disposición Nº 4351/2026, que establece un nuevo marco para la presentación, evaluación y autorización de cambios en medicamentos biológicos ya registrados en Argentina, como vacunas y hemoderivados. La medida, según el Ministerio de Salud, apunta a simplificar y ordenar los procedimientos vigentes.

La norma incorpora el mecanismo regulatorio reliance, que permite considerar evaluaciones previas de autoridades internacionales de referencia cuando resulten aplicables al contexto nacional. De acuerdo con la cartera sanitaria, esto busca optimizar los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo.

La disposición se publicó en el Boletín Oficial y, según indicaron desde el Ministerio de Salud, responde a un pedido que la industria farmacéutica —nacional y multinacional— planteaba desde hacía años. El alcance contempla ajustes como cambios en la formulación o la composición, incluidos los de las vacunas antigripales estacionales, cuya cepa puede actualizarse.

La iniciativa también procura alinear los requisitos técnicos locales con estándares internacionales de alta vigilancia y dar mayor previsibilidad al sector regulado. El sistema adecua la intensidad de la revisión al impacto de cada modificación sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, y ordena las solicitudes en categorías como calidad, seguridad y rotulado.

La incorporación de estas herramientas coincide con una agenda de cooperación entre autoridades sanitarias de Argentina y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tras una reunión reciente en la que participó el ministro de Salud Mario Lugones junto con autoridades de la ANMAT y representantes de la agencia estadounidense encabezados por Mark Abdoo.

Del encuentro surgió una mesa de trabajo conjunta para definir acciones concretas para los próximos años. En esa instancia, las partes evaluaron opciones para reforzar la colaboración técnica, avanzar en la convergencia de estándares científicos y regulatorios y contribuir al acceso de la población a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

Entre los instrumentos analizados se incluyó el uso de mecanismos de reliance inteligente para aprovechar evaluaciones técnicas ya realizadas por agencias regulatorias de referencia internacional. El objetivo es optimizar procesos sin modificar los estándares de seguridad, calidad y eficacia.